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OLG Köln, Urteil vom 21. März 2003, AZ: 6 U 160/02 - Werbung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln wettbewerbswidrig

Leitsätzliches

Die objektiven Mermale der Zweckbestimmung eines Gegenstandes entscheiden über dessen Einordnung als Arzneimittel. Handelt es sich nicht um ein Fertigarzneimittel und es unterliegt dennoch der Zulassungspflicht, ist ein Wettbewerbsverstoß begründet, wenn es nicht zugelassenen ist.

OBERLANDESGERICHT KÖLN

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

Aktenzeichen: 6 U 160/02

Entscheidung vom 21. März 2003

 

Tenor:

Die Berufung der Beklagten gegen das am 26.07.2002 verkündete Urteil der 1. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Köln - 81 O 9/02 - wird mit der Maßgabe zurückgewiesen, dass der Urteilstenor klarstellend wie folgt neu gefasst wird:

 

I.

Unter Abweisung der weitergehenden Klage wird die Beklagte verurteilt,

 

1. es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes in Höhe von bis zu 2250.000,- Euro zu unterlassen im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken Ärzte und/oder Kliniken aufzufordern und/oder auffordern zu lassen, "R." im Rahmen einer Kombinationstherapie mit I. alfa 2b Hepatitis-C-Patienten zu verordnen und die Apotheke zu unterrichten, dass sie mit R.-Reinsubstanz von der Beklagten beliefert werden können, und zwar wie nachfolgend wiedergegeben:

 

2. der Klägerin Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang sie seit dem 07.04.2001 Handlungen gemäß der vorstehenden Ziffer 1.1. vorgenommen hat, und zwar unter Angabe der Namen und Anschriften der Empfänger der unter Ziffer I.1 wiedergegebenen Rundschreiben sowie des Absendezeitpunktes dieser Schreiben.

 

II.

Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der ihr seit dem 07.04.2001 aus Handlungen der in Ziffer I.1. beschriebenen Art entstanden ist und künftig noch entstehen wird.

 

III.

Von den erstinstanzlichen Kosten des Rechtsstreits tragen die Klägerin 1/10 und die Beklagte 9/10. Die Kosten des Berufungsverfahrens hat die Beklagte zu tragen.

 

IV.

Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar, soweit nicht der in Ziffer II. tenorierte Schadenersatzfeststellungsanspruch in Rede steht. Die Parteien dürfen die Zwangsvollstreckung durch Sicherheitsleistung abwenden, wenn nicht die jeweils andere Partei vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. Die Sicherheitsleistung trägt hinsichtlich des titulierten Unterlassungsanspruchs 150.000,- Euro, hinsichtlich des Auskunftsanspruchs weitere 20.000,- Euro und hinsichtlich des jeweiligen Kostenerstattungsanspruchs 120% des zu vollstreckenden Betrages.

Beiden Parteien wird gestattet, die Sicherheitsleistung auch durch schriftliche, unwiderrufliche, unbedingte und unbefristete Bürgschaft ei-nes im Inland zum Geschäftsbetrieb befugten Kreditinstituts zu erbringen.

 

V.

Die Revision wird zugelassen.

 

 

Entscheidungsgründe:

I.

Die Parteien sind pharmazeutische Unternehmer. Sie stehen miteinander in Wettbewerb. Die Klägerin ist Herstellerin und Vertreiberin von Fertigarzneimitteln, die die Bezeichnungen "I." und "R." tragen. I. a. 2b in Kombination mit R. dient der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten. R. ist das einzige in Deutschland für die Therapie der chronischen Hepatitis C zugelassene R.. Die Beklagte befasst sich ebenfalls mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln. Mit der Klage beanstandet die Klägerin die konkrete Art und Weise des Vertriebs eines von der Beklagten hergestellten, von ihr als "R." bezeichneten Mittels mit dem Wirkstoff R.. Mit dem im Urteilstenor in Fotokopie wiedergegebenen Rundschreiben aus Januar 2000 hatte sich die Beklagte an verschiedene Ärzte und Kliniken gewandt und diese darum gebeten, bei der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten statt eines R.-Fertigarzneimittels rezepturmäßig hergestellte R.-Kapseln zu verordnen. Diesem Schreiben, auf das wegen der weiteren Einzelheiten Bezug genommen wird, lag der in dem Urteilstenor ebenfalls wiedergegebene Rezepturvorschlag zur Herstellung von R.-Kapseln bei. In der Rezeptur entspricht die Zusammensetzung der hiernach von den Apothekern herzustellenden R.-Kapseln dem von der Klägerin vertriebenen Fertigarzneimittel R.. Dem im Urteilstenor ebenfalls wiedergegebenen Rundschreiben aus Oktober 2001 hatte die Beklagte wiederum ihren Rezepturvorschlag beigefügt.

 

Durch die nur von der Beklagten mit der Berufung angefochtene Entscheidung hat das Landgericht die Beklagte im wesentlichen antragsgemäß verurteilt und lediglich die erhobenen Annexansprüche zeitlich befristet. Zur Begründung seiner Entscheidung hat es im wesentlichen ausgeführt, der Unterlassungsanspruch folge aus § 1 UWG. Zwar vertreibe die Beklagte keine Fertigarzneimittel im Sinne des § 21 AMG. Sie umgehe aber systematisch die für die aus R. herzustellenden Kapseln "eigentlich" gegebene Zulassungspflicht und handele deshalb unlauter im Sinne des § 1 UWG.

Gegen diese Entscheidung, auf die wegen der weiteren Einzelheiten und auch des weiteren Sachvortrages der Parteien verwiesen wird (Blatt 203 ff. d.A.), wendet sich die Beklagte mit ihrer Berufung. Sie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und vertritt namentlich weiterhin die Auffassung, bei R. handelt es sich um einen Wirkstoff und nicht um ein Arzneimittel. Zulassungspflichtig seien in der B. nur Fertigarzneimittel, im übrigen unterfalle das von ihr vorgeschlagene und auch praktizierte Verfahren dem Ausnahmetatbestand des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Mangels Zulassungspflicht sei der Umgehungsvorwurf haltlos.

 

Die Beklagte beantragt,

die angefochtene Entscheidung teilweise zu ändern und die Klage abzuweisen.

 

Die Klägerin beantragt,

die Berufung mit der Maßgabe zurückzuweisen, dass im Unterlassungstenor die Worte

 

"R.-Reinsubstanz von der Klägerin"

 

durch die Worte

 

"R.-Reinsubstanz von der Beklagten"

 

ersetzt werden sollen.

 

Auch die Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und verteidigt das angefochtene Urteil als richtig. Sie ist der Auffassung, bereits bei R. handele es sich um ein Arzneimittel, das ohne Zulassung in der B. bei anderweitigem Verstoß gegen § 1 UWG nicht in den Verkehr gebracht werden dürfe. Außerdem werde R. in der konkreten Form irreführend vertrieben: Das erste Rundschreiben der Beklagten enthalte irreführende Angaben, insbesondere hinsichtlich der behaupteten Kostensenkung von 80%, außerdem fehlten notwendige Pflichtangaben im Sinne von § 4 HWG.

 

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlaben Bezug genommen, die sämtlich Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren.

 

II.

Die in formeller Hinsicht einwandfreie und insgesamt zulässige Berufung der Beklagten hat in der Sache keinen Erfolg. Der Senat hat sie lediglich zum Anlass genommen, die Klägerin zur Korrektur eines offensichtlichen Diktier- oder Schreibfehlers zu veranlassen und aus Gründen der Klarstellung den Hauptausspruch wie geschehen neu zu fassen.

In der Sache selbst kann offen bleiben, ob die Annahme des Landgerichts zutrifft, die Beklagte umgehe systematisch arzneimittelrechtliche Zulassungsvorschriften und handele deshalb der Vorschrift des § 1 UWG unter dem Gesichtspunkt des Vorsprungs durch Rechtsbruch zuwider. Auch kommt es nicht darauf an, ob - wie es das Oberlandesgericht Hamburg in seinem mit der Revision angegriffenen, unter anderem in Pharma-Recht 2002, 441 ff. und MD 2003, 205 ff. veröffentlichten und von den Parteien erstrittenen Urteil vom 25.7.2002 angenommen hat - bereits der von der Beklagten unter der Bezeichnung "R." bzw. "R." beworbene Stoff "R." ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist und sich das Unterlassungsbegehren wie auch die geltend gemachten Folgeansprüche schon aus diesem Grunde aus §§ 1 UWG, 3 a HWG, 21 AMG als gerechtfertigt erweisen. Das braucht nicht entschieden zu werden, weil jedenfalls die von der Beklagten beworbenen R.-Kapseln, die neben dem R. bestimmte Füllstoffe enthalten, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, für deren Vertrieb in der B. die Beklagte einer Zulassung bedarf, über die sie aber nicht verfügt. Der erhobene Unterlassungsanspruch folgt deshalb bereits aus § 3 a HWG in Verbindung mit § 1 UWG, und die erhobenen weiteren Ansprüche (Auskunft und Schadenersatz) erweisen sich in dem vom Landgericht zuerkannten Umfang als Annexansprüche ebenfalls als begründet.

Dass die R.-Kapseln in der vom Apotheker hergestellten Form Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, kann nicht zweifelhaft sein und wird von der Beklagten auch nicht in Zweifel gezogen. Denn Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG sind unter anderem Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Entscheidend für die Einordnung eines Gegenstandes als Arzneimittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt (vgl. hierzu BGH MD 2002, 975, 979 "Muskelaufbaupräparate"; BGH WRP 2000, 510, 512 = GRUR 2000, 528 "L-Carnitin" und BGH GRUR 1995, 419, 420 = WRP 1995, 386 "Knoblauchkapseln"). Dabei knüpft die Verkehrsauffassung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Hiernach kann - auch in Anbetracht der eigenen Werbung der Beklagten - keinerlei Zweifel darin bestehen, dass die R.-Kapseln dazu bestimmt sind, in der Kombinationstherapie Personen, die den Hepatitis-C Virus in sich tragen, und damit kranke Personen zu heilen. Einen anderen Verwendungszweck dieser R.-Kapseln gibt es nicht, er ist auch nicht vorgetragen. Deshalb kommt es in diesem Zusammenhang nicht entscheidend darauf an, dass in der B. allein die Klägerin Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C als Fertigarzneimittel unter den Bezeichnungen "I.-A" (= I.) und R. (= R.) vertreibt, und daher die Ärzte und auch die betroffenen Patienten wissen, dass es sich bei dem von der Klägerin im Markt angebotenen R.haltigen Präparat um ein Arzneimittel handelt.

 

Die hiernach als Arzneimittel einzustufenden R.-Kapseln der Beklagten unterfallen allerdings nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG. Denn nach dieser Bestimmung sind nur Fertigarzneimittel zulassungspflichtig. Fertigarzneimittel sind gemäß § 4 Abs. 1 AMG indes nur solche Arzneimittel, die im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. An dieser Voraussetzung fehlt es im Streitfall, weil die beworbenen R.-Kapseln nicht im Voraus, sondern lediglich auf Vorlage einzelner, wenn auch standardisierter Rezepte hergestellt werden. Insoweit hat bereits das Oberlandesgericht Hamburg in seiner vorgenannten Entscheidung "R.-Kapseln" vom 25.07.2002 (Pharma-Recht 2002, 441, 446/447) zutreffend ausgeführt, dass sich die Tätigkeit der Apotheker nicht darauf beschränkt, bereits fertiggestellte Kapseln abzupacken, sie vielmehr gehalten sind, unter Anwendung ihres pharmazeutischen Fachwissens und Zuhilfenahme vorhandener (Sicherheits-) Einrichtungen vor Ort diese R.-Kapseln wie in dem Rezepturvorschlag der Beklagten vorgeschlagen durch Vermischung der Füllstoffe und durch die Hinzugabe und Verreibung einer bestimmten Menge R. herzustellen. Das bedeutet jedoch keineswegs, dass Arzneimittel in der B. auch ohne Zulassung generell verkehrsfähig sein könnten, wenn und soweit sie nicht als Fertigarzneimittel einzustufen sind. Vielmehr teilt der Senat die in der Entscheidung des Oberlandesgerichts Hamburg vom 25.07.2002 vertretene Rechtsauffassung, dass das Gegenteil der Fall ist. Durch die Schaffung der § 21 ff. AMG ist nämlich die Richtlinie 65/65 EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittelspezialitäten vom 26.01.1965 umgesetzt worden. In Artikel 3 dieser Richtlinie heißt es ausdrücklich, eine Arzneispezialität dürfe in einem Mitgliedsstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedsstaats die Genehmigung dafür erteilt habe. Bei richtlinienkonformer Auslegung der Vorschriften des Deutschen Arzneimittelrechts hat das aber zur Konsequenz, dass jedes Arzneimittel zulassungspflichtig ist, wenn nicht einer der im Streitfall ersichtlich ausscheidenden und im übrigen eng auszulegenden Ausnahmetatbestände des § 21 Abs. 1 AMG vorliegt oder aber das Privileg der Einzelrezeptur greift. Bei letzterem handelt es sich um eine im Arzneimittelgesetz nicht ausdrücklich benannte, aber allgemein anerkannte Ausnahme von der Zulassungspflicht, die deshalb angezeigt ist, weil ein Arzneimittel, das im Einzelfall für einen Patienten auf Verschreibung eines Arztes in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt wird, nicht "im voraus hergestellt" ist und deshalb nicht dem Regelungsbereich des § 4 Abs. 1 AMG unterfällt. Die Einzelrezeptur ist indes die Ausnahme, deshalb besteht die Freistellung von der grundsätzlichen Zulassungspflicht eines Arzneimittels nur dann, wenn - wie der Name schon sagt - auch tatsächlich eine Einzelrezeptur vorliegt. Hieran fehlt es im Streitfall. Denn eine zusätzliche Einzelrezeptur ist nur dann gegeben, wenn ein Arzneimittel in einer Apotheke nach ärztlicher Vorschrift für einen bestimmten Patienten zubereitet wird, während im Streitfall die Beklagte mit der Bewerbung der Verordnung und Herstellung von R.-Kapseln in Apotheken eine systematische und über den Einzelfall hinausgehende Rezeptierung und Herstellung dieser Kapseln bewirbt. Auch hier sieht der Senat keine Veranlassung, den Streitfall anders zu beurteilen als das Oberlandesgericht Hamburg es in seiner Entscheidung vom 25.07.2002 getan hat.

 

Bewirbt die Beklagte demgemäß mit ihren mit der Klage angegriffenen Schreiben ein nicht zugelassenes Arzneimittel, hat sie dies gemäß § 3 a HWG und § 1 UWG zu unterlassen, ist der Klägerin aus den vom Landgericht genannten Gründen grundsätzlich zum Schadenersatz verpflichtet und hat auch gemäß § 242 BGB in dem vom Landgericht tenorierten Umfang Auskunft zu erteilen. Aus dem Umstand, dass das A. gegen die hier praktizierte Verfahrensweise der Beklagten nicht eingeschritten ist, vermag die Beklagte zu ihren Gunsten nichts herzuleiten. Aus dem an die Prozessbevollmächtigten der Klägerin gerichteten, aus Blatt 104 d.A. ersichtlichen Schreiben der Behörde vom 08.08.2000 folgt nämlich lediglich, dass das Gesundheitsamt das von der Beklagten hergestellte R. zutreffenderweise nicht als Fertigarzneimittel eingestuft hat. Dieses Schreiben der Behörde und ihr Nichteinschreiten gegen die Vorgehensweise der Beklagten besagen dagegen nichts darüber, ob und inwieweit es sich bei den R.-Kapseln um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt, deren Bewerbung ggf. gemäß § 3 a HWG i.V.m. § 1 UWG zu unterlassen ist.

 

Erweist sich die Berufung der Beklagten gegen das angefochtene Urteil folglich bereits deshalb als unbegründet, weil die Vorschriften der § 1 UWG, 3 a HWG das Unterlassungsbegehren und auch die Folgeansprüche tragen, kann im übrigen dahinstehen, ob die konkrete, im Urteilstenor wiedergegebene Art der Bewerbung wettbewerbsrechtlich auch deshalb zu beanstanden ist, weil sie irreführende Angaben im Sinne des § 3 UWG enthalten und/oder es an den notwendigen Pflichtangaben im Sinne des § 4 Abs. 1 HWG mangeln könnte.

 

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 92, 97 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 708 Nr. 10, 711, 108 ZPO. Der Senat hat gemäß § 543 Abs. 2 ZPO die Revision zugelassen, weil die Sache grundsätzliche Bedeutung hat und überdies die Gefahr divergierender Entscheidungen besteht, nachdem das Oberlandesgericht Hamburg in dem vorgenannten Rechtsstreit 3 U 322/01 die Revision zugelassen und die hiesige Beklagte dieses beim Bundesgerichtshof unter dem Aktenzeichen I ZR 230/02 geführte Rechtsmittel eingelegt und begründet hat.

 

(Unterschriften)